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对于制药行业洁净管道的规范要求

文章来源:未知 日期:2013-10-19

  管道系统是各个化工行业当中普遍需要的系统元素。但是由于每个行业都具有其自身的特殊性和专业性,所以制药行业洁净管道也被大致的分成两种性质的管道,一种是原料药管道,另一种是制剂管道。

  制药行业洁净管道的规范要求

  和原料药领域相比,医药制剂领域传送的都是比较常见的介质,主要集中在注射用水、纯蒸汽、纯化水、软化水等方面,需要特别注意的是,其中有些有较高压力,有些需要高温或低温循环。

  “洁净质量”的概念在制药行业的洁净管道中占有极其重要的地位,特别是在控制和防止微生物的孽生方面。GMP中对管道要求的相关规定是必须要被严格遵守的。出口的产品也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。

  1.对生产设备的要求:不能配备对药品有危害的设备,生产设备的表面若直接接触药品就应保持光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀等特点,不能与药品发生化学反映或者吸收药品,或释放一些影响药品品质的物质。

  2.在设计和安装的过程中,不易清洁的部位要尽量避免出现在各种管道、照明设施、风口和其它公用设施中,维护的过程要尽量在洁净区外进行。

  3.确保制药用水能达到规定的质量标准就必须保证水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护达到一定的标准。

  4.用于储罐和输送纯化水和注射用水的管道的材料应具备无毒、耐腐蚀等特点;储罐通气口安装脱落纤维的疏水性除菌滤器;死角、盲管不能出现在管道设计当中。

  5.纯化水、注射用水管道应防止微生物的繁殖、滋长和污染,无论是从制备、储存还是分配上。

  对于洁净管道的具体要求有很多,以上介绍的是一个总的原则,这是进行设计的参照和规范,一定要遵循这些原则来进行设计,让制药系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中。

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