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洁净管道设计特点及对系统标准要求

文章来源:未知 日期:2016-03-30

  洁净管道工程系统是制药厂房设施的重要组成部分,又称洁净管道系统,因其介质与药品直接接触,此对药品的质量有着直接的影响,从风险评估角度,此属于直接影响质量的关键系统。

 

洁净管道

 

  洁净管道系统设计特点

  1、管路循环,管路内水流保持紊流,以防止微生物滋长。回水流速一般设计为1.0-1.5m/s。

  2、管道的设计,应避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原则,甚至使用零死角阀。

  3、纯化水系统可常温循环,注射用水系统可采用70℃以上保温循环。

  4、材料应当无毒、耐腐蚀。根据不同的项目标准和系统要求,可选择ISO标准或BPE标准。

  5、为防止微生物的滞留滋长,并根据制药用水的种类和用途,可选择适当的表面抛光度。如纯化水系统管道采用内表面机械抛光Ra≤0.8μm,注射用水系统管道采用内表面电抛光Ra≤0.6μm。

  6、纯化水系统可排尽设计,在系统停止运行时,可将系统内的水排尽。水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。

  7、系统应有合适的清洗消毒方式,以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式,注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。

 

洁净管道

 

  洁净管道设计的方法及注意事项

  洁净管道设计要由洁净空间的容积和需要的换气次数确定风量,由噪音限制条件确定风速,由风速、风量、系统损耗、确定风管截面积。该设计已经比较成熟的是全室净化、局部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧道三种净化处理方式,工程设计中应结合具体情况选择其中一种或两种净化方式作为设计方案。

  洁净管道设计用水系统洁净管道内的水力计算,与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求,具体区别是,在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。

  综上所述,目前洁净技术上发展已经日渐成熟,因此在制药行业中洁净管道严格的遵守规定,按照规定来对洁净管道进行设计。莱特莱德环境工程有限公司专业PPH管道、CPVC洁净管道、电子级超纯水管道、卫生级管道,纯蒸汽管道系统、注射用水管道系统、洁净室工艺管道等洁净级管道的洁净系统工程施工公司。

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