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简述制药行业洁净管道特点及注意事项

文章来源:未知 日期:2013-11-16

 

  洁净管道系统,广泛存在于各个化工行业当中。但是根据行业特点管道还有一定特殊性,即使在制药行业也可再次分为原料药管道和制剂管道两种性质管道。

  法规要求

  医药制剂领域相对于原料药领域,所要输送的介质相对比较常见,主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等,但其中有些需要高温循环或低温循环,有些有较高压力,这些需要特别注意。

  医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑,特别是对微生物的防止及控制。一定要严格遵守中国GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相关规定。如果产品涉及出口产品,也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。下面是中国GMP对此的一些要求及描述:

  生产设备不得对药品有任何危害,与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应或吸附药品,或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。

  各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位,应尽可能在洁净区外部对其进行维护。

  水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

  纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。

  纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。

  在洁净管道中,管道连接方式非常重要,如果连接不当会产生死水。最好的连接方式就是焊接。这种连接形式应用最为广泛。

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