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制药行业用水对超纯水工艺管道的要求

文章来源:未知 日期:2013-06-06

  制药行业用水对超纯水工艺管道的要求:制药行业用水要求和工艺,应符合中国药典所收载的纯化水管道。中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体管道的检验方法及要求。

  制药行业对纯化水管道标准一般分为纯化水管道和注射用水管道。纯化水对制水的水质和制水工艺都要严格的要求。注射用水管道要求是更为苛刻,尤以对内毒素的要求很高,要求在合格的内毒素生产工艺下贮存、生产和分类,工艺要求要采用二级反渗透加蒸馏的方法,必须要对设备进行定期灭菌,设备运输材质要求卫生级ss316L。

  下面介绍下GMP对制药用水制备装置的要求:在第三十一条至第三十七条中对制药提出了具体要求,这些要求也同样适合于制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿。 对超纯洁净管道的流程设计要求要方便拆卸、方便维护、要用通用零部件、要求设计要无死角可以定时自动循环保证产水水质、材质要求要采用优质304级不锈钢超纯洁净管道耐高温耐腐蚀、设备要定期的清洗保证水质、贮存纯化水的水箱要采用sus316级不锈钢或者是经过验证的不会污染水质的材质。

  制药行业的高纯、洁净管道系统直接影响了工艺设备的运行及投产后的成品率,其重要性可想而知。工艺一般采用二级反渗透,水质要求电导率小于2us/cm、TOC含量要小于0.5mg/l、细菌含量要求小于100cfu/ml。对工艺要求石英砂过滤、活性炭过滤、软化、双级反渗透、紫外灭菌、终端微滤。

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