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莱特莱德,提供专业的洁净技术设备

文章来源:洁净管道工程师 日期:2015-04-08

  莱特莱德是为客户提供“洁净技术整体解决方案”的技术服务型企业,能为制药等需要洁净生产环境的行业客户提供设计咨询服务、洁净工程服务、洁净工业设备、洁净材料等全面解决方案。

  一、洁净管道系统

  洁净管道系统的设计、安装、管道系统自动化控制及验证是莱特莱德的主营业务之一。莱特莱德本着“以专业技术为核心”的原则,聘用了多位国内外技术专家,经过长期的发展,造就了一批具有丰富管理经验的设计、安装、调试及验证团队,可满足FDA、EMEA、TGA、cGMP等国内外项目要求。

 

 

  1、工艺物料系统

  工艺物料系统是制药生产加工工艺过程的一部分,每种物料都有自己特有的工艺,所以,每个工艺物料系统都有着自己独特的要求。莱特莱德的设计人员,会在项目初期与客户进行详细的技术沟通,结合莱特莱德自身以往的项目经验,跟客户共同确认工艺物料系统的工艺参数、工程选型和系统功能等等。

 

 

  2、无菌产品配液系统的设计特点

  (1)卫生型设计,易于清洗,可CIP和SIP;

  (2)配液罐配备卫生型搅拌器,如底部安装无菌型磁力搅拌器,无清洗死角,无润滑油进入药液;

  (3)配液罐可配备称重系统,以方便检测储罐液位和配液定容;

  (4)配液罐侧壁可安装取样阀,无菌法兰连接,与储罐侧壁平齐,避免清洗死角;

  (5)配液罐顶部接口可按照BPE标准进行设计,避免清洗死角。

 

 

  二、洁净公用工程系统

  洁净公用工程系统是制药厂房设施的重要组成部分,又称洁净管道系统,因其介质与药品直接接触,此对药品的质量有着直接的影响,从风险评估角度,此属于直接影响质量的关键系统。

  水系统设计特点:

  1、管路循环,管路内水流保持紊流,以防止微生物滋长。回水流速一般设计为1.0-1.5m/s。

  2、管道的设计,应避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原则,甚至使用零死角阀。

  3、纯化水系统可常温循环,注射用水系统可采用70℃以上保温循环。

  4、材料应当无毒、耐腐蚀。管材可选择316L不锈钢。根据不同的项目标准和系统要求,可选择ISO标准或BPE标准。

  综上所述,目前洁净技术上发展已经日渐成熟,因此在制药行业中洁净管道严格的遵守规定,按照规定来对洁净管道进行设计。

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